Menu

Japan Week Spokane

Les règles pour les essais de médicaments devraient être renforcées, disent les experts

Les experts ont formulé une série de recommandations sur la façon dont les études cliniques devraient être conçues Un rapport intérimaire d’un groupe d’experts scientifiques présidé par Gordon Duff, professeur de médecine moléculaire à l’Université de Sheffield et président de la Commission sur les médicaments humains du gouvernement, indique que de nouveaux agents à haut risque dans les études de phase I &#x02014, la première fois que des médicaments sont testés chez l’homme et devrait être administré à une personne à la fois, avec un temps d’observation approprié entre les doses. Le rapport fait suite à des événements survenus à l’hôpital de Northwick Park, à Londres, où six volontaires ont été gravement malades dans un essai du médicament TGN1412 après avoir reçu le médicament en même temps (BMJ

2006; 332: 682. [PubMed]). Dans l’essai de TGN1412, les hommes ont commencé à développer des réactions sévères dans les heures qui ont suivi l’administration du médicament par voie intraveineuse, et tous avaient besoin de soins intensifs pour une défaillance multiviscérale. L’Agence de Régulation des Médicaments et des Produits de Santé a depuis lors déclaré qu’une action biologique imprévue et non la fabrication ou l’administration de TGN1412 &#x02014 était à blâmer pour les effets indésirables observés (BMJ).

2006; 332: 1290, 3

Juin [PubMed]) Avant que ces résultats ne soient rendus publics, cependant, le secrétaire d’État à la santé a mis en place le groupe scientifique expert pour examiner spécifiquement les essais de médicaments impliquant des produits à haut risque, tels que les anticorps monoclonaux. Il convient également de déterminer s’il est approprié de tester un nouveau médicament chez des volontaires sains ou chez des patients volontaires lorsqu’il est testé pour la première fois chez l’homme épilepsie. Le rapport recommande que les doses de médicament à utiliser dans les essais de phase I soient calculées plus complètement. À l’heure actuelle, les chercheurs décident souvent quelle dose d’un médicament ils doivent utiliser chez l’humain en fonction des effets ou des effets indésirables observés dans les études sur les animaux. Mais d’autres facteurs devraient également être considérés, tels que la nouveauté de l’agent; son mécanisme d’action et le degré de spécificité de l’espèce; et les données dose-réponse provenant d’études animales et humaines. Le rapport intérimaire est ouvert à la consultation publique jusqu’au 14 septembre et un rapport final est attendu plus tard dans l’année. (Voir éditorial p 270.)