Menu

Japan Week Spokane

Les demandes de la FDA ont reformulé le produit d’oxymorphone retiré pour le risque d’abus

Les responsables de la FDA ont demandé à Endo Pharmaceuticals de retirer du marché son médicament analgésique opioïde, le chlorhydrate d’oxymorphone (reformulé Opana ER), notant que, après un examen minutieux, l’agence cherche à l’éliminer en raison de son inquiétude quant aux avantages de médicament peut ne plus l’emporter sur ses risques. « 

C’est la première fois que l’agence a pris des mesures pour retirer un analgésique opioïde actuellement commercialisé de la vente en raison des conséquences de la maltraitance sur la santé publique, selon une déclaration préparée par la FDA.

Les responsables de la FDA ont déclaré que leur décision est basée sur un examen de toutes les données post-commercialisation disponibles, qui ont montré un changement significatif dans la voie d’abus du produit reformulé du nasal à l’injection suite à la reformulation du produit. L’abus d’injection d’Opana ER reformulé a été associé à une épidémie grave de VIH et d’hépatite C en Indiana. & Nbsp;

& ldquo; L’abus et la manipulation de reformulé Opana ER par injection a entraîné une épidémie de maladie grave. Lorsque nous avons déterminé que le produit avait des conséquences imprévues dangereuses, nous avons pris la décision de demander son retrait du marché, & quot; Janet Woodcock, MD, directeur du Centre d’évaluation des médicaments et de recherche de la FDA, a déclaré dans la déclaration préparée par la FDA. & ldquo; Cette action protégera le public contre un potentiel supplémentaire d’abus et d’abus de ce produit. & quot;

Cette décision fait suite à une réunion du comité consultatif de la FDA en mars 2017, au cours de laquelle un groupe d’experts indépendants a voté 18-8 que les avantages de la reformulation d’Opana ER ne l’emportent plus sur ses risques.

Opana ER a été approuvé en 2006 pour la prise en charge de la douleur modérée à sévère lorsqu’un analgésique opioïde continu et continu est nécessaire pendant une période prolongée. En 2012, Endo a remplacé la formulation originale d’Opana ER par une nouvelle formulation destinée à rendre le médicament résistant à la manipulation physique et chimique par l’inhalation ou l’injection, mais la FDA a déterminé que les données ne montraient pas que la reformulation pouvait réduire les abus et a refusé la demande de l’entreprise d’inclure un étiquetage décrivant les propriétés potentiellement abusives dissuasives pour Opana ER.   Les fonctionnaires de la FDA ont demandé que l’entreprise supprime volontairement Opana ER reformulé du marché, mais si l’entreprise refuse, « l’agence a l’intention de prendre des mesures pour exiger formellement son retrait en retirant l’approbation ».  

« La FDA continuera à examiner le profil risque-bénéfice de tous les produits analgésiques opiacés approuvés et à prendre d’autres mesures appropriées dans le cadre de notre réponse à cette crise de santé publique » hernie discale. selon la déclaration de la FDA.