Menu

Japan Week Spokane

Réponse à Spellberg et Brass

Pour l’éditeur – « Noninferior » est un test statistique avec des limites prédéfinies, et le contexte de son utilisation a été largement discuté dans les documents d’orientation de la Food and Drug Administration Le point est de savoir combien pire serait acceptable étant donné les autres avantages de la Les avantages du ceftolozane / tazobactam incluent son activité contre Pseudomonas aeruginosa multirésistante et certains organismes producteurs de β-lactamase à spectre étendu. La marge de non-infériorité de NI dans les directives EMA pour l’infection intra-abdominale compliquée cIAI est -%, tandis que FDA Nous sommes en désaccord avec l’accent mis sur un seul critère d’évaluation comme guide d’utilisation tel que présenté par Spellberg et Brass La totalité des données doit être considérée comme on détermine l’efficacité d’un produit testé. référer les lecteurs à des analyses dans toutes les populations et les avantages d’utiliser l’intention de traiter ITT comme l’indicateur clé des résultats de l’étude ITT est le seul randomi Il s’agit d’une approximation plus proche de la pratique clinique où les patients reçoivent une antibiothérapie critique en l’absence de résultats de culture. Les recommandations de l’EMA recommandent l’ITT et l’EC cliniquement évaluables comme populations d’analyses Dans la population ITT la différence de traitement était -%% intervalle de confiance, -, les différences de traitement étaient encore plus faibles dans les populations per-protocole CE et ME [microbiologiquement évaluable] Les auteurs soulèvent des préoccupations concernant les taux de mortalité observés dans cet essai La différence dans les décès dans les bras Notamment, aucun des décès n’était attribuable au traitement à l’étude La mortalité par d’autres essais de phase utilisant des carbapénèmes montre de faibles taux de mortalité avec des variations similaires ou plus importantes entre les traitements En ce qui concerne les préoccupations concernant l’utilisation des sites d’Europe de l’Est et la similitude des soins États-Unis, cet essai comportait une analyse détaillée de l’adéquation de la technique de contrôle à la source, comme décrit dans le manuscrit de l’étude Le contrôle à la source est un déterminant essentiel du résultat. / tazobactam ne sera pas limité aux pays à revenu élevé, et l’expérience acquise dans le monde entier est importante pour éclairer l’utilisation locale ultérieure. La notion soulevée selon laquelle l’étude pourrait ne pas être pertinente pour les patients plus atteints aux États-Unis est une réalité Tous les essais de phase dans l’espace antimicrobien Aux États-Unis, les recommandations thérapeutiques recommandent de façon empirique le traitement empirique des patients à haut risque soupçonnés d’infection cIAI. Par conséquent, de nombreux patients satisfont aux critères d’exclusion prescrits par la FDA, notamment la récente thérapie antimicrobienne. sont en partie basées sur des essais cliniques tels que celui-ci et plus important Nous sommes en désaccord avec l’affirmation selon laquelle l’utilisation systématique de ceftolozane / tazobactam risque d’accroître le taux d’échec de l’ICAI. De notre point de vue, ce commentaire est contraire aux conclusions de l’essai et, à son tour, contraire. aux conclusions des agences de réglementation qui ont examiné ces données

Remarques

Remerciements Nous remercions les Drs Spellberg et Brass pour leurs commentaires. Conflits d’intérêts potentiels. J S S rapporte un autre soutien de Cubist, filiale à 100% de Merck & amp; Co, Inc pendant la conduite de l’étude CE rapporte des frais personnels de Cubist, MSD, Bayer, Pfizer, Durata, Astra Zeneca, et Astellas pendant la conduite de l’étude EH est employé par Merck Research Laboratories Tous les auteurs ont soumis le formulaire ICMJE pour Divulgation des conflits d’intérêts potentiels Les conflits que les éditeurs jugent pertinents pour le contenu du manuscrit ont été divulgués