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Produits tissulaires humains — médicaments ou dispositifs?

La nouvelle Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a vu le jour au Royaume-Uni le 1er avril 2003. La nouvelle agence est le résultat de la fusion de l’Agence de contrôle des médicaments et de l’Agence des dispositifs médicaux, qui sont légalement responsables de la réglementation des médicaments et des dispositifs médicaux. L’entité issue de la fusion n’a pas de nouveaux pouvoirs et ne modifie pas la base réglementaire existante. Les systèmes d’autorisation des médicaments et de contrôle des dispositifs médicaux continueront comme avant, mais la fusion est perçue par le ministère de la Santé comme renforçant la protection du public dans le contexte du nombre croissant de produits qui franchissent la frontière entre les médicaments et les appareils. ” 1 Le statut réglementaire des technologies limites est incertain, et la reconnaissance de cela est très importante pour le contrôle de la médecine régénérative. L’industrie, la science et l’ingénierie académiques et les gouvernements encouragent les technologies tissulaires. Au Royaume-Uni, plusieurs conseils de recherche soutiennent un centre national de recherche en ingénierie tissulaire et d’autres centres de recherche prolifèrent. En tant que forme de médecine régénérative, les technologies d’ingénierie tissulaire humaine peuvent offrir des avantages notables aux patients en ce qui concerne la longévité, la biocompatibilité et la performance des implants. Les attentes et les espoirs sont élevés2. Les technologies combinent des tissus humains ou des cellules (viables ou non viables, allogéniques ou autologues) avec des biomatériaux synthétiques. Ils constituent un groupe diversifié de produits, à différents stades de développement. L’application existante la plus répandue concerne les systèmes cutanés pour le traitement de diverses affections: la cicatrisation chronique des plaies chez les patients diabétiques atteints d’ulcères; ulcères de jambe veineux; des brûlures; et le cancer.3 – 5 La réparation du cartilage du genou à l’aide de cellules autologues cultivées est encouragée dans certains centres, tout comme les différentes approches de la réparation osseuse. Dans le pipeline sont nombreuses autres applications, y compris la réparation vasculaire, pancréatique et cornéenne.L’avenir de ces technologies est dans la balance. Il existe plusieurs préoccupations concernant leur promotion et leur réglementation. Quelles sont les implications pour la santé publique et pour les services cliniques? Comment les professions médicales et chirurgicales et les groupes de défense des patients pourraient-ils façonner la politique future? Le nombre de personnes ayant l’expertise technique pertinente n’est pas important, et beaucoup d’entre elles sont basées dans l’industrie. Quelle sera la relation entre un nouveau régime réglementaire et une expertise industrielle? Est-ce que le principe de précaution “ ” avoir un impact? Quelles normes de preuves précliniques et cliniques sont appropriées? Comment des préoccupations éthiques peuvent-elles être exprimées? Actuellement, il n’existe aucun contrôle réglementaire unifié pour ces technologies en Europe, alors comment cela affectera-t-il la disponibilité d’applications potentiellement bénéfiques dans l’industrie européenne et mondiale des produits médicaux? Certains cliniciens ont l’expérience de l’utilisation de produits existants et sont impliqués dans le développement et les essais cliniques de nouvelles applications. Les preuves et les opinions sur le potentiel technique diffèrent. Ces développements sont étudiés dans un projet de recherche soutenu par un programme commun sur les technologies de santé innovantes, mené par le Conseil de recherches économiques et sociales du Royaume-Uni et le Conseil de recherches médicales. Les produits tissulaires humains peuvent présenter des risques plus élevés que la plupart des dispositifs médicaux. ces risques sont plus difficiles à évaluer7. L’introduction clinique et les systèmes de surveillance et de surveillance des implants humains sont généralement de plus en plus préoccupants8. La réglementation et l’orientation des nouvelles technologies médicales et médicales ont évolué rapidement ces dernières années. La réglementation est devenue de plus en plus européanisée.9 Les institutions fondées sur des données probantes jouent désormais un rôle régulateur, notamment au Royaume-Uni, l’Institut national d’excellence clinique (NICE), y compris le comité consultatif sur les procédures d’intervention, qui a pour mandat numérisation ” les technologies émergentes. Ces développements ont élargi l’environnement réglementaire au-delà du contrôle réglementaire sur la sécurité et l’efficacité, pour inclure des critères d’efficacité clinique et économique. Les produits issus de l’ingénierie tissulaire se situent entre les systèmes de réglementation existants. Au Royaume-Uni, en 2002, un code d’usages volontaire volontaire pour les fabricants a été publié en l’absence de contrôles à l’échelle européenne.10De nombreux pays européens, y compris le Royaume-Uni, ne disposent d’aucune procédure d’autorisation de commercialisation de ces produits s’ils ne peuvent pas être traités comme des médicaments ou des dispositifs. Il est probable que la nouvelle législation européenne sera produite. Une nouvelle autorité réglementaire européenne distincte a été proposée par le comité scientifique de la Commission européenne sur les médicaments et dispositifs médicaux, qui fait partie de la direction de la protection des consommateurs de la Commission. D’autres soutiennent une extension de l’agence centrale de délivrance de permis de médicaments de la Commission européenne. Deux directives de la Commission européenne sont actuellement en discussion, l’une sur l’approvisionnement et le contrôle des tissus, l’autre sur l’approbation et le contrôle des produits tissulaires humains pour lesquels la Commission a interrogé les parties prenantes lors d’une consultation ouverte en 2002.11 Au Royaume-Uni L’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé jouera un rôle de premier plan dans la réglementation de ces technologies d’ingénierie tissulaire humaine. L’agence fait face à un certain nombre de défis. Il devra contribuer et mettre en œuvre la législation de la Commission européenne en créant des systèmes de contrôle appropriés. Dans le contexte d’un examen public accru, les mécanismes de gouvernance de l’agence seront cruciaux. Les problèmes de mise en application seront mis en évidence, une expertise technique appropriée sera requise et des liens solides seront nécessaires avec les activités liées au NICE et à l’évaluation des technologies de la santé. De nouvelles procédures de démarcation et de classification des produits limites sont attendues. Une solide communication entre la profession médicale et l’agence sera nécessaire pour fournir des preuves cliniques. La demande augmentera pour un haut niveau de transparence dans la prise de décision concernant les nouvelles technologies et la surveillance de leur efficacité. Le débat sur la propriété des tissus corporels12, ainsi que l’application potentielle des cellules souches dans les technologies d’ingénierie tissulaire, exigeront que la nouvelle agence s’engage à l’avenir dans des préoccupations sociales et éthiques majeures. Pour les cliniciens, toutes les implications de ces changements dans la réglementation l’environnement ne sont pas encore clairs. Ce qui est clair, c’est que les professions médicales joueront un rôle clé en fournissant des preuves cliniques sur l’efficacité et l’efficience des produits tissulaires humains et en mettant en place des contrôles sur leur application potentielle en médecine régénérative.